Negli studi di Radio Antenna 1, Maria Luisa Barbarulo torna ad intervistare il prof. Alberto Aiuto, per fare chiarezza sui farmaci e sulle loro sigle, non sempre chiare per tutti…

Buongiorno da Maria Luisa Barbarulo, qui nello spazio Social di Radio Antenna 1. Sono qui con il dott. Alberto Aiuto, a parlare nuovamente di farmaci, le differenze tra le varie tipologie di farmaci. 

Abbiamo parlato nelle puntate precedenti di farmaci etici, di farmaci SOP e di farmaci OTC, adesso vorrei sapere da te la differenza tra un farmaco cosiddetto “di marca” e un farmaco “generico”. Poi parleremo anche di farmaci “biologici” e “biosimilari”, etc.

Il farmaco di marca è quello che abbiamo definito precedentemente farmaco “etico”. Le aziende farmaceutiche e a volte gli istituti di sanità delle varie nazioni, possono sviluppare un farmaco per il quale chiedono un brevetto. 

Ecco, quanto dura un brevetto?

Innanzitutto il brevetto parte dal momento in cui l’azienda acquisisce la molecola o sviluppa la molecola. 

Ah, quindi parte da così indietro?

Prima che partano le sperimentazioni per l’approvazione del farmaco, che come abbiamo visto possono durare anche 10/15 anni. Considerato che il brevetto in Italia dura 20 anni, una anomalia questa, il nostro brevetto dura un pochino di più…, che poi può essere protetto in vari modi, si può anche prolungare questo periodo, ma il periodo minimo di brevetto è di 20 anni.

Considerando che ci togliamo 15 anni di ricerca, l’azienda farmaceutica ha il suo brevetto per circa 5, 6 anni, 10 al massimo, e in questo periodo deve rientrare di tutte le spese che ha sostenuto…

Non ci si pensa mai a questo aspetto…

Non sono poi soltanto le spese di sperimentazione, di cui deve rientrare in qualche modo, ma anche di tutte quelle sperimentazioni che sono fallite. È un problema veramente importante…

Non ci si pensa mai, ma arrivare ad un farmaco non è una cosa semplice. Per questo tu mi dicevi che c’è l’intelligenza artificiale che può dare un supporto valido…

Sì, può dare un supporto dimezzando, si pensa, i tempi di sperimentazione. Bisognerà vedere poi quanto costa l’intelligenza artificiale.

Questo sarà l’occasione per parlarne in un’altra intervista.

Quando un farmaco perde il brevetto, poi può essere prodotto anche da altre aziende.

Quando un farmaco perde il brevetto, diventa un generico.

Quindi chiunque lo può produrre.

Esatto, qualsiasi azienda lo può produrre, lo può mettere sul mercato. Anche qui necessita di alcune pratiche di approvazione, che non saranno più quelle di efficacia e tollerabilità, perché la molecola è identica in tutto e per tutto, quindi ben si conoscono questi aspetti, ma l’aspetto davvero importante è la sua “bio-equivalenza”. Praticamente questo farmaco che viene messo sul mercato deve avere gli stessi tempi di assorbimento della molecola “di marca”, solo in questo caso il ministero rilascia l’autorizzazione all’immissione in commercio per il generico.

La differenza tra farmaco di marca e farmaco generico a questo punto resta solo ed esclusivamente il prezzo.

Chiaramente l’azienda che produce il generico, non deve sostenere le spese di sperimentazione, quindi per legge deve praticare uno sconto di almeno il 20% inferiore a quello di marca. In Italia abbiamo sconti anche molto più alti del 20%…

Invece quando parliamo di farmaci “biologici” di che farmaci parliamo?

Il più conosciuto penso che sia l’insulina.

Per il diabete!

Esatto! Veniva prodotto in gran parte da un batterio modificato. Questo nessuno lo sa. Sembra quasi un OGM.

Però è un farmaco salvavita, no? Molte persone che hanno il diabete non possono farne a meno e se vivono è grazie a questo, quindi…

Assolutamente!

Il bio-similare invece, può essere considerato il generico del farmaco di marca. Viene prodotto in modo diverso, normalmente ha lo stesso principio attivo e gli stessi eccipienti del farmaco biologico (cosa che può anche non avvenire nel farmaco generico, perché in questo caso gli eccipienti possono variare) e quindi potrebbe avere delle piccole differenze in termini di controindicazioni ed effetti collaterali che vanno studiate prima dell’immissione in commercio e quindi c’è una approvazione… 

Un po’ più lunga…

…da parte del Ministero della Salute, ma anche qui non c’è più bisogno di fare una sperimentazione lunga come per le precedenti.

In questo caso chi è che decide se prendere il biosimilare o il biologico?

Il medico!

Non può essere il paziente che dice “Dammi il generico invece dell’altro!”?

Assolutamente! Ma anche nell’altro caso, anche il generico è un farmaco da prescrizione. È sempre il medico che decide.

Ma è anche la farmacia che se esiste un generico, ti propone un generico, no?

Esatto.

Per legge deve proporre un generico, ma non un generico di marca, ma quello che ha in farmacia. Poi sarà il paziente a dire “No, questo non mi va bene…, voglio quel produttore particolare…”.

Ecco, questa era un’altra differenza importante da capire, perché a volte si crea confusione.

Invece quando parliamo di farmaci “Off Label” di che farmaci parliamo?

Allora, i farmaci off label sono dei farmaci che vengono utilizzati normalmente per delle indicazioni registrate, ma vengono prescritti al di fuori delle indicazioni. Off label significa “Fuori etichetta”, sotto la responsabilità del medico.

Perché il medico, o gruppi di medici, non so ad esempio le associazioni degli endocrinologi, piuttosto che dei cardiologi, etc, che in base alle loro esperienze decidono che un farmaco che è approvato per una determinata indicazione, può essere utile anche ad un’altra patologia. In questo caso il medico si prende la responsabilità di utilizzare questo farmaco, anche se ci non sono degli studi clinici molto estesi, che ne giustificano l’uso e che fanno poi cambiare l’indicazione del prodotto. 

Benissimo. Ringraziamo ancora una volta il dottor Alberto Aiuto. Troverete dettagli di tutto quello di cui abbiamo parlato sul sito di Men’s Life.

Ci vediamo come al solito alla prossima!

Ciao a tutti!

Buona giornata a tutti!

>>> Riascolta e rivedi tutte le interviste

Redazione di Men’s Life

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Take Home Message
Sicuri di conoscere i farmaci? – Ai microfoni di Antenna 1 torna il prof. Alberto Aiuto che ci aiuta a capire le differenze tra i farmaci di marca, generici, biologici, biosimilari e off label.

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Ultimo aggiornamento:  31 gennaio 2020